书面申请材料一式两份 1.申请有关事项变更的报告:要用正式文件,说明变更原因和变更事项,特别要说明是否发生了股权转让或改制,要有企业法人代表签字并盖有单位公章; 2.变更所涉及人员的任免文件及其他有关证明材料(董事会决议或股东会决议); 3.《药品生产许可证》申请表(变更一,见附件),企业所在地县(市、区)局,市局直属分局(以下简称县局)签署意见; 4.拟任人员的个人简历(简历至少包括任职时间、从事药品生产管理工作经历等)及有关复印件(职称证书、身份证、毕业证); 5.上一个任职企业的离职证明性材料; 6.拟任人员无《药品管理法》第七十六条规定的情形的自我保证声明; 7.《江西省药品生产企业生产负责人、质量负责人、质量受权人备案表》(以下简称《备案表》,见附件) 一式四份; 8.企业的组织机构图,注明各部门的职责、部门负责人姓名等; 9.《药品生产企业质量授权书》; 10.本次变更前生产负责人备案表(首次变更的,可提供药品生产许可证登记表)复印件; 11.《药品生产许可证》正、副本复印件(办理质量负责人、质量受权人变更备案还要提供副本原件); 12.申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我声明(该声明在市局办事指南处下载); 13.有关变更事项如果不是企业法人来办理,则要出具由法人签字并加盖企业公章的《授权委托书》及被授权人身份证复印件; 14.申报资料报市局一式一份,报所在地县局一份。(变更企业生产负责人需提交资料:1、2、4、6、7、8、10、12、13;变更企业质量负责人需提交资料:1、2、3、4、5、6、7、11、12、13;变更企业质量受权人需提交资料:1、4、7、9、11、12、13) 企业实行改制或股权转让的,还需提供以下材料: (1)企业改制的批件或原企业同意股权转让的股东会决议;外资企业、中外合资企业必须提交外经贸主管部门批准文件;(2) 原企业实行改制或股权转让的合同书、新公司章程;(3) 新公司各股东委派董事的委任书;(4) 新公司董事会推选公司董事长和企业负责人的相关证明材料(董事会决议、任命书等)。 |